FDA træffer afgørelser om mere end 99 % af de 26 millioner tobaksprodukter, som ansøgninger blev indsendt til

15. marts 2023

Til dato har FDA truffet afgørelser om mere end 99 % af de næsten 26 millioner vurderede produkter, for hvilke der blev indgivet ansøgninger, herunder godkendelse af 23 nye e-cigaretprodukter og -enheder, og udstedelse af nægte at acceptere (RTA) breve, nægte at indgive breve , eller markedsføring af afslagsordrer for millioner af produkter. Dette inkluderer beslutning om ansøgninger om næsten 6,7 millioner produkter modtaget inden fristen den 9. september 2020, mere end 18 millioner produkter modtaget efter deadline den 9. september og ansøgninger om næsten 1 mio.ikke-tobaksmæssige nikotinprodukterindsendt senest den 14. maj 2022 i overensstemmelse med den nye føderale lov vedtaget i april 2022. I henhold til en føderal retskendelse skal producenter af anset for nye tobaksprodukter, der var på markedet på ikrafttrædelsesdatoen for vurderingsreglen (8. august 2016) var forpligtet til at indsende ansøgninger om forhåndsvurdering inden den 9. september 2020.

Den 21. februar 2023 udsendte FDA et RTA-brev til en ansøger, der underrettede en virksomhed om, at deres Premarket Tobacco Product Applications (PMTA'er), som er forbundet med cirka 17 millioner individuelle tobaksprodukter, ikke opfylder acceptkravene, der er beskrevet i FDA's regulativer. Ansøgningerne drejede sig om en grupperet indsendelse af e-væsker i varierende størrelse, nikotinstyrke og smagskombinationer, som hver blev behandlet som en individuel produktansøgning i henhold til eksisterende præmarket review-processer.

I godkendelsesfasen af ​​ansøgningsgennemgang gennemgår FDA ansøgninger for at sikre, at de opfylder en minimumstærskel for accept af FDA's videnskabelige vurdering. Hvis det nødvendige indhold til accept mangler, nægter FDA at acceptere ansøgningen. Denne virksomhed fik udstedt et RTA-brev, fordi virksomhedens ansøgninger om disse produkter manglede påkrævede miljøvurderinger. Virksomheden kan til enhver tid indsende en ny ansøgning om disse produkter; produkterne må dog ikke markedsføres, medmindre FDA gennemgår ansøgningerne og fastslår, at markedsføringen af ​​produkterne er passende til beskyttelse af folkesundheden.